Une procédure en matière d’expérimentations adaptée pour gagner en efficacité (art. 117–125 LDD Santé)

La procédure à suivre pour la réalisation d’expérimentations sur les personnes est adaptée. Le législateur entend ainsi obtenir plus de qualité et d’efficacité en la matière, et améliorer la collaboration entre le comité d’éthique et l’AFMPS.

Avis sur les travaux de fin d’études

Les expérimentations monocentriques effectuées dans le cadre de travaux de fin d’études de bachelier ne doivent plus être soumises à l’avis d’un comité d’éthique avec agrément complet. L’avis favorable du comité d’éthique avec agrément partiel lié au site de l’expérimentation suffit. Cependant, l’expérimentation ne doit pas être interventionnelle.

Introduction simultanée

L’avis d’un comité d’éthique avec agrément complet est recueilli, à quelques exceptions près, sur chaque expérimentation. S’il s’agit d’un essai, la demande d’avis de l'investigateur doit être introduite en même temps que la demande d’autorisation par le promoteur auprès du ministre. Sinon les deux demandes ne seront pas recevables. C’est le promoteur qui est responsable de l’introduction concomitante des demandes (date d’émission identique à la poste). Il l’assure en concertation avec le chercheur.

L’introduction simultanée du dossier auprès des deux instances permet d’obtenir une collaboration plus efficace. La perte de temps est moins importante, puisque les calendriers sont mieux coordonnés.

L'investigateur peut décider de ne pas introduire lui-même son dossier auprès du comité d’éthique, mais d’en laisser le soin au promoteur. Dans ce cas, son dossier doit contenir une procuration écrite. Sinon il sera irrecevable.

En cas d’expérimentation multicentrique, la demande d’avis est adressée en même temps au comité d’éthique compétent pour l’émission de l’avis unique et aux autres comités d’éthique liés aux sites où l’expérimentation aura lieu. Cette procédure doit dorénavant être suivie sous peine d’irrecevabilité.

Évaluation

Dans son avis, le comité d’éthique tiendra également compte des objectifs et des activités de la biobanque liée à l’expérimentation.

Nouveau site de recherche

Dans les trois mois suivant l’avis positif du comité d’éthique, aucun nouveau site de recherche ne peut être ajouté par le biais de la procédure relative aux modifications dans la conduite de l’expérimentation.

Cette nouvelle règle entend éviter les abus. En ce qui concerne l’émission d’un avis sur une expérimentation multicentrique, la loi donne la priorité aux comités d’éthique agréés des hôpitaux universitaires lorsque des investigateurs de ces sites y participent. Ces comités d’éthique peuvent se montrer assez critiques. C’est pourquoi, lors du processus consultatif initial, certains promoteurs tentent d’exclure ces comités d’éthique prioritaires et n’ajoutent le site qu’a posteriori – après avoir obtenu l’autorisation pour l’expérimentation – en appliquant la procédure relative aux modifications substantielles dans la conduite de l’expérimentation. La nouvelle interdiction temporaire verrouille cette issue de secours.

Matériel corporel

Des règles particulières sont instaurées concernant les expérimentations dans lesquelles du matériel corporel humain est obtenu, traité, conservé et mis à disposition.

L’autorisation comme essai clinique vaut notification de la biobanque créée dans le cadre de l’essai clinique et ce, pour les biobanques qui obtiennent exclusivement du matériel corporel humain et, le cas échéant, le traitent, le conservent et le mettent à disposition dans les objectifs et la finalité de l’essai clinique. L’autorisation vaut notification pendant la durée de l’essai et uniquement sous deux conditions. La demande adressée au comité d’éthique (avis) et la demande adressée au ministre (autorisation) concernant l’essai doivent être accompagnées d’un formulaire dûment rempli « notification d’une biobanque ». Les objectifs et activités de la biobanque doivent avoir reçu l’avis favorable du comité d’éthique.

Si le ministre autorise l’essai, il communique à la personne qui introduit le formulaire que la biobanque a été notifiée valablement, en indiquant le numéro de notification. Le gestionnaire du matériel corporel humain de la biobanque communique immédiatement à l’AFMPS toutes les modifications apportées au formulaire.

Avis de la Commission pour les médicaments

Dans le cadre de la loi relative aux expérimentations, la Commission pour les médicaments à usage humain se voit attribuer une double compétence.

Elle peut conseiller le ministre sur des essais spécifiques. La procédure d’avis est initiée à la demande du comité d’éthique qui rend l’avis unique pour l’essai spécifique en question. Cet avis peut être demandé dans trois cas :

  • pour les essais dans lesquels un médicament expérimental avec un nouveau mécanisme d’action est administré pour la première fois à l’homme ;
  • pour les essais sur des enfants et des femmes enceintes ;
  • pour les essais dans des indications thérapeutiques pour lesquelles il n’existe aucun traitement alternatif.

La commission peut également rendre un avis sur les aspects génériques d’études cliniques avec des médicaments. Ces aspects ont trait à la sécurité du participant et aux principes de bonnes pratiques cliniques. Cet avis peut être émis à la demande du ministre ou d’un comité d’éthique avec agrément complet.

Entrée en vigueur

Ces modifications entrent en vigueur le 10 mai 2014. Un AR doit cependant encore fixer l’entrée en vigueur de la règle contenant l’approbation de l’essai clinique et la notification de la biobanque.

Source:Loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, M.B. du 30 avril 2014 (art. 117–125 LDD Santé)
Voir égalementLoi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, art. 10, 11, 11/2, 12, 18/1, 18/2 et 18/3

Ilse Vogelaere

Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Date de promulgation : 10/04/2014
Date de publication : 30/04/2014

Publié 15-05-2014

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