Simplification du formulaire de demande d'agrément comme ‘comité d'éthique avec agrément complet’ pour les expérimentations sur la personne humaine

La ministre de la Santé publique, Maggie De Block, introduit cette année un nouveau formulaire de ‘demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet’ dans le cadre des expérimentations sur la personne humaine. Il a été simplifié et contient plus d’informations que la version précédente. Le nouveau formulaire peut également être utilisé pour les demandes de prolongation.

Comités d'éthique avec agrément complet

Depuis le 1er avril 2014, seuls les comités d'éthique ‘avec agrément complet’ peuvent rendre des avis sur les expérimentations prévues sur les personnes humaines. Ces comités sont soumis à des normes plus strictes que les comités avec agrément partiel, dont la compétence est limitée à l’institution à laquelle ils sont liés. Les comités avec agrément partiel ne peuvent se prononcer que sur la capacité de l’institution à mener des expérimentations, l’aptitude des investigateurs, etc.

Mais pour obtenir un agrément comme ‘comité d'éthique avec agrément complet’, le comité doit déjà disposer d’un agrément partiel. Un agrément comme comité d’éthique avec agrément complet est valable 4 ans, mais peut être prolongé.

Demande simplifiée

Dans leur demande d’agrément, les comités doivent prouver qu’ils fonctionnent selon les lignes directrices internationales en matière de bonnes pratiques cliniques. Ils doivent disposer d'un système de qualité qui s'y conforme, mettre sur pied un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts de leurs membres et ces derniers doivent posséder l'expertise et les compétences nécessaires pour pouvoir examiner les expérimentations soumises.

Le formulaire de demande qui a été élaboré l’an dernier est désormais modifié. Il est simplifié. Ainsi, par exemple, il ne faut plus mentionner qui a représenté le comité d’éthique aux réunions de concertation avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Le formulaire contient également plus d’informations sur la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Le nouveau formulaire est également valable pour les demandes de prolongation.

9 janvier 2015

L’AM du 24 décembre 2014 est d’application depuis le 9 janvier 2015, jour de sa publication au Moniteur.

Source:Arrêté ministériel du 24 décembre 2014 fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, M.B., 9 janvier 2015
Voir égalementLoi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), M.B., 29 mars 2013 (art. 88-102)Arrêté ministériel du 17 décembre 2013 fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, M.B., 20 décembre 2013

Laure Lemmens

Arrêté ministériel fixant le modèle du formulaire de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément comme comité d'éthique avec agrément complet

Date de promulgation : 24/12/2014
Date de publication : 09/01/2015

Publié 15-01-2015

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