Reach : moins d’essais in vivo en matière d’irritation de la peau et des yeux

La Commission européenne autorise davantage d’essais in vitro par rapport au risque de corrosion cutanée, de lésion oculaire ou d’irritation oculaire ou cutanée causées par des produits chimiques dangereux. Le choix de renforcer les essais alternatifs – sans expérimentations animales – est dicté par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). L’Europe profite de l’occasion pour simplifier les essais sur la toxicité aiguë.

Problèmes oculaires et cutanés

Grâce aux progrès scientifiques, il est actuellement possible de recueillir sur la base d’essais in vitro suffisamment d’informations sur la corrosion et l’irritation cutanées et sur la lésion oculaire grave et l’irritation oculaire pour pouvoir classifier les substances chimiques couvertes par le règlement Reach et en évaluer les risques. Bien entendu, les résultats obtenus grâce aux essais in vivo réalisés antérieurement peuvent encore être utilisés s’ils sont toujours d’actualité.

Les conclusions peuvent être basées sur un seul essai in vitro (ou sur une combinaison de deux essais in vitro, un pour la corrosion cutanée et l’autre pour l’irritation cutanée) si le résultat de cet essai « permet de décider de manière fiable et immédiate d'une classification ou d'une non-classification ». Dans tous les autre cas, plusieurs essais seront nécessaires.

Les essais in vivo resteront toutefois nécessaires dans certains cas exceptionnels. Par exemple lorsqu’il n’existe pas de méthode adéquate d’essai in vitro pour une substances chimique importée ou produite en quantités importantes (au moins 10 tonnes), ou lorsqu’aucun résultat concluant n’a pu être obtenu malgré un grand nombre d’essais in vitro.

La Commission européenne adapte aujourd’hui les annexes du règlement Reach de sorte que les essais in vitro remplacent les essais in vivo comme standards en ce qui concerne la corrosion et l’irritation cutanées, la lésion oculaire grave ou l’irritation oculaire. Elle précise également les cas exceptionnels dans lesquels les essais in vivo peuvent encore être utilisés.

Toxicité

En matière de toxicité aiguë, les informations standard exigées pour les substances autres que les gaz sont fournies pour au moins une autre voie, outre l’essai par voie orale. Il peut s’agir d’un essai par inhalation, ou par voie cutanée, en fonction de la voie probable de l'exposition humaine.

La pratique a toutefois montré que les substances chimiques qui ne sont pas toxiques par voie orale ne le sont vraisemblablement pas non plus par voie cutanée. Les essais réalisés par voie cutanée ne fournissent donc pas d'informations essentielles pour l’évaluation de la sécurité. C’est pourquoi le déclarant a la possibilité de renoncer aux essais supplémentaires par voie cutanée pour ces substances.

En vigueur :

  • le 21 juin 2016.

Source:Règlement (UE) 2016/863 de la Commission du 31 mai 2016 modifiant les annexes VII [Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées importées en quantités égales ou supérieures à une tonne] et VIII [Exigences en matière d'informations standard pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes] du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne la corrosion ou l'irritation cutanée, les lésions oculaires graves ou l'irritation oculaire et la toxicité aiguë, JO L 144 du 1er juin 2016
Voir égalementRèglement 440/2008/CE de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), JO L 142 du 31 mai 2008

Carine Govaert / Benoît Lysy

Règlement (UE) nr. 2016/863 de la Commission modifiant les annexes VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne la corrosion ou l'irritation cutanée, les lésions oculaires graves ou l'irritation oculaire et la toxicité aiguë

Date de promulgation : 31/05/2016
Date de publication : 01/06/2016

Publié 07-06-2016

  102