Les règles européennes sur la traçabilité du matériel corporel humain transposées dans le droit belge (art. 85-94 DD Santé)

La Loi santé transpose partiellement les directives européennes de 2015 sur le matériel corporel humain dans le droit belge. A cet égard, une grande attention a été portée à la traçabilité des cellules et tissus destinés à l’application humaine.

La terminologie de la loi du 19 décembre 2008 sur le matériel corporel humain est adaptée. Une distinction est entre autres introduite entre ‘l’importation’ et ‘l’exportation’ de matériel corporel humain. Ainsi, la ‘distribution’ comprend bien l’exportation, mais pas ‘l’importation’. Les mots ‘importation’ et ‘exportation’ désignent le transfert de et vers des pays en dehors de l’Espace économique européen (= UE + Norvège, Islande, Liechtenstein).

Les banques de matériel corporel humain et les établissements de production pourront désormais aussi, sous certaines conditions, obtenir un agrément pour l’importation de matériel corporel humain.

Afin de garantir la traçabilité du matériel corporel humain, un code européen unique doit être appliqué, composé d’une séquence d'identification du don (= le code d’établissement de tissus de l’Union et un numéro unique de don) et d’une séquence d’identification du produit (= le code de produit, le numéro de sous-lot et la date d’expiration).

L’identification du don et le code européen unique ne sont pas requis pour les gamètes lors d’un don entre partenaires. Les critères auxquels le code doit répondre pour les gamètes lors d’un don entre partenaires sont fixés par arrêté royal.

Le code d’identification du don et le code européen unique ne sont pas requis pour le matériel corporel humain déjà un stock au 29 octobre 2016, à condition qu’il soit mis en circulation dans l’UE au plus tard cinq ans après cette date et que la traçabilité soit garantie par le système univoque d’identification du donneur décrit par arrêté royal.

Les obligations de l’AFMPS en matière de contrôle de l’encodage et de la documentation ainsi que les obligations des banques de matériel corporel humain, des structures intermédiaires, des établissements de production et des hôpitaux seront fixées par arrêté royal.

Un registre des établissements de tissus de l’Union et un registre des produits tissulaires et cellulaires de l’Union sont constitués.

Un AR doit encore fixer la date d’entrée en vigueur de ces modifications.

Source:Loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, MB 27 décembre 2016 (art. 85-94 DD Santé).
Voir également :- Loi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, MB 30 décembre 2008.- Directive (UE) n° 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine.- Directive (UE) n° 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés.

Katelijn Degraeve

Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Date de promulgation : 18/12/2016
Date de publication : 27/12/2016

Publié 03-02-2017

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