Exigences renforcées pour le gestionnaire de matériel corporel humain (art. 129–139 LDD Santé)

Le législateur apporte quelques précisions à la loi sur le matériel corporel humain. Le gestionnaire du matériel corporel humain doit satisfaire à des exigences plus strictes et les règles applicables en cas d'utilisation autologue de matériel humain sont renforcées. La notification prévue pour les biobanques est simplifiée dans le cadre d'un essai clinique. L'entrée en vigueur de ces règles sera fixée par AR.

Gestionnaire de matériel corporel humain

Le gestionnaire de matériel corporel humain doit être un médecin. Ce médecin-gestionnaire sera désormais soumis à une obligation de visa et au contrôle déontologique de l'Ordre des Médecins. L'objectif poursuivi est d'offrir les garanties nécessaires quant à la bonne exécution des tâches du gestionnaire à l'égard du donneur.

Cette règle ne s'applique pas si le médecin est un ressortissant d'un Etat membre de l'UE et exerce la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique.

Les exigences supplémentaires imposées au gestionnaire sont d'application au sein de la banque de matériel corporel humain, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain et des établissements de production. Le gestionnaire de la biobanque qui contient du matériel corporel humain traçable, doit également remplir ces conditions.

Exploitation

Une banque de matériel corporel humain est exploitée par un hôpital agréé, par un hôpital exploité par le ministère de la Défense nationale ou par une université dotée d'une faculté de médecine avec un hôpital universitaire. Il est désormais stipulé que la même personne morale doit exploiter l'hôpital (ou l'université) et la banque de matériel corporel humain.

Publication sur le site internet de l'AFMPS

L'AFMPS doit publier sur son site internet la liste des banques de matériel corporel humain agréées, des structures intermédiaires de matériel corporel humain et des établissements de production. Cette publication se faisait déjà dans la pratique, mais il s'agit désormais d'une obligation légale.

La même obligation est du reste imposée aux biobanques.

Responsabilités en cas d'utilisation autologue

Les règles en vigueur en cas de prélèvement et d'opérations effectuées avec du matériel corporel humain en vue d'un usage autologue (pour le donneur lui-même) deviennent plus strictes.

Les dispositions relatives aux responsabilités du gestionnaire en matière de qualité et de sécurité du matériel et des opérations, relatives à la procédure d'arrêt et relatives à l’obligation de souscrire un contrat d’assurances, s'appliquent désormais aussi en cas d'utilisation autologue. Jusqu'à présent, ces règles concernaient uniquement les applications à caractère allogène.

Consentement

Les donneurs qui donnent leur consentement doivent également consentir au traitement éventuel de données personnelles. Un AR imposait déjà cette obligation, mais elle est désormais reprise dans la loi proprement dite. Avec pour conséquence que cette obligation s'appliquera aussi au prélèvement et à l'utilisation de matériel corporel destiné à la recherche scientifique.

Prélèvement

Le prélèvement de matériel corporel humain sur un donneur décédé peut être destiné à une biobanque. Une convention écrite est nécessaire, dans ce cas, entre le médecin responsable du prélèvement, l'hôpital ou l'établissement où le prélèvement a lieu et la biobanque.

Prix de délivrance

Le ministre de la Santé publique fixe uniquement le prix de délivrance du matériel corporel humain qui est prélevé ou appliqué dans notre pays. L'arrêté sur les prix ne s'applique donc pas au matériel corporel humain qui est en transit en Belgique et a été prélevé à l'étranger.

Notification biobanque simplifiée

L'autorisation en tant qu'essai clinique vaudra en outre comme notification de la biobanque et ce, pour toute la durée de l'essai. Les conditions posées sont que la biobanque soit créée dans le cadre d'un essai clinique et qu'elle obtienne exclusivement du matériel corporel humain et le stocke, traite et mette à disposition dans les objectifs et la finalité de l'essai. L'avis du comité d'éthique concernant l'essai vaut également comme avis sur les objectifs et les activités d'une telle biobanque.

La biobanque ne doit d'ailleurs pas tenir de registre en ce qui concerne la nature, la provenance et la destination du matériel corporel humain. Mais cette dispense ne s'applique que si les données sont déjà consignées dans le cadre de l'essai clinique.

Dernière chose, une notification à part en tant que biobanque reste possible.

Entrée en vigueur

Ces nouvelles règles n'entrent pas immédiatement en vigueur. Un AR fixera la date de leur entrée en vigueur.

Source:Loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, MB 30 avril 2014 (art. 129–139 LDD Santé)
Voir égalementLoi du 19 décembre 2008 relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Ilse Vogelaere

Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

Date de promulgation : 10/04/2014
Date de publication : 30/04/2014

Publié 19-05-2014

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