Covid-19 : quels types de tests trouve-t-on actuellement sur le marché ?

Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances

Pour aider les États membres dans la réalisation des tests Covid-19, la Commission européenne a rédigé des lignes directrices donnant un aperçu des différents types de tests, ainsi que des informations sur leurs performances et sur la validation de ces performances.

Test RT‐PCR, test de détection d’antigènes ou test de détection d’anticorps ?

En fonction de leur logique scientifique, les tests Covid-19 peuvent être répartis en deux grandes catégories :
  • les tests qui détectent le virus SRAS-CoV-2 ; et
  • les tests qui détectent une exposition antérieure au virus, plus précisément la réponse immunitaire de l’organisme humain à l’infection.

La première catégorie peut encore être scindée en deux sous-catégories :
  • les tests qui détectent le matériel génétique du virus (par transcription inverse couplée à une réaction d’amplification en chaîne par polymérase ou tests RT-PCR) ; et
  • les tests qui détectent des composants du virus, comme les protéines présentes à sa surface (tests de détection d’antigènes). Ces tests sont généralement réalisés sur des sécrétions du nez ou de la gorge.

Pour le diagnostic du virus Covid-19, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) recommandent actuellement les tests RT‐PCR.
En principe, les tests de détection d’antigènes peuvent également être utilisés pour le diagnostic, mais peu d’entre eux ont été développés jusqu’à présent.

Les tests qui détectent une exposition au virus recherchent habituellement la présence d’anticorps dans le sang. Ces anticorps ont été produits en réaction à l’infection par le virus. Ces tests sont également appelés « tests sérologiques » puisqu’ils sont habituellement pratiqués sur le sérum sanguin. Les tests de détection d’anticorps contre le SRAS-Cov-2 sont largement présents sur le marché.
Mais ces tests de détection d’anticorps ne sont pas très efficaces pour le diagnostic précoce du Covid-19, car les anticorps ne sont détectables dans le sang que plusieurs jours après l’infection. La Commission conclut dès lors que les tests de détection d’anticorps ne donnent pas de réponse définitive quant à la présence ou à l’absence du virus SRAS-CoV-2 et qu’ils ne peuvent donc pas être utilisés pour évaluer si la personne testée est contagieuse.
Ces tests peuvent néanmoins être utilisés pour la réalisation d’enquêtes séro-épidémiologiques à grande échelle sur la population, afin d’évaluer par exemple le statut immunitaire des travailleurs et en tant qu’élément permettant d’orienter les stratégies de déconfinement lorsque la pandémie est sous contrôle.

Test automatisé ou test rapide ?

En ce qui concerne le type de technologie, il existe deux catégories de tests commercialisés qui portent le marquage CE : les tests automatisés à utiliser à l’aide de machines d’analyse et les tests rapides.

Les tests RT‐PCR commercialisés sont généralement des tests automatisés non rapides, mais certains dispositifs portatifs (rapides) deviennent aujourd’hui disponibles.
Il existe des tests rapides de détection d’antigènes. Certains d’entre eux incluent un lecteur pour faciliter l’interprétation du résultat.
Les tests d’anticorps sont disponibles sous la forme de tests automatisés et de tests rapides.

Autotest ou non ?

En fonction de l’utilisateur prévu, les tests peuvent être répartis entre ceux qui sont destinés à un usage par des professionnels de la santé et ceux qui sont destinés à un usage par des profanes (autotests).

Test en laboratoire ou test délocalisé ?

Enfin, en fonction du lieu de sa réalisation, un test peut être destiné à un usage en laboratoire ou à un usage délocalisé (near-patient testing). On parle alors de test délocalisé.

Dans l’Union européenne, les tests délocalisés sont destinés exclusivement à un usage par des professionnels de la santé.
L’appellation « test délocalisé » ne désigne pas les dispositifs destinés aux utilisateurs profanes. Ces dispositifs sont classés comme autotests.

Disponibilité

Depuis début avril 2020, le nombre de tests Covid-19 ayant bénéficié d’un marquage CE en vertu de la directive 98/79/CE est d’environ septante-huit pour les tests RT-PCR, treize pour les tests rapides de détection d’antigènes et cent un pour les tests de détection d’anticorps, dont la plupart sont des tests rapides.
Leur disponibilité varie fortement d’un État membre à l’autre.

Au stade actuel de la pandémie, les autorités compétentes des États membres ne sont généralement pas favorables à l’utilisation des autotests Covid-19 et certaines d’entre elles ont même interdit l’utilisation de certains types d’autotests. Ainsi, la Belgique a interdit la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation des autotests rapides de détection d’anticorps pour une durée de six mois à compter du 19 mars 2020. La Finlande, la Suède, l’Irlande, l’Allemagne, les Pays-Bas et l’Estonie ont publié une mise en garde similaire.

À l’ordre du jour

Voilà pour ce qui concerne les informations sur les types de tests. Dans ses lignes directrices, la Commission évoque également les mentions qui doivent figurer sur les étiquettes, dans la notice d’utilisation et la documentation technique des tests, et la validation des performances.
Elle énumère les mesures qu’elle a prises jusqu’à présent, comme l’échange permanent d’informations au sein du Groupe de coordination des dispositifs médicaux et de l’Organisation mondiale de la santé, la mise en place de canaux de coopération concernant les dispositifs de contrefaçon, la publication d’orientations sur l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux, un aperçu des normes, etc.
La Commission fait également savoir qu’elle entend encore rationaliser les stratégies nationales en matière de test, faciliter la commercialisation de tests sûrs et fiables, mettre en place un réseau de laboratoires de référence Covid-19, etc.

Au niveau européen, c’est la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui constitue le cadre légal pour les tests Covid-19. La directive coexiste actuellement avec le nouveau règlement 2017/746, qui remplacera intégralement la directive le 26 mai 2022.

Carine Govaert
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