Traité de droit pharmaceutique

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Olivier Mignolet a dirigé et coordonné la seconde édition du « Traité de droit pharmaceutique ». Il a été assistant et chargé de cours invité à l’UCL et est avocat depuis 20 ans. « La plupart de mes clients sont actifs dans le domaine des sciences de la vie, en particulier l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Je travaille aussi bien pour des sociétés multinationales que pour des biotechs ou autres start-up actives dans le domaine de la santé », nous confie-t-il.

Olivier Mignolet nous en dit plus sur la seconde édition de son ouvrage et sur l’évolution du droit pharmaceutique en Belgique.

 

Pourquoi avoir réédité votre ouvrage relatif au droit pharmaceutique? Comment la matière a-t-elle évolué depuis la première édition en 2011 ?

La seconde édition est justifiée par l’évolution très rapide de la matière. Un délai de cinq ans constitue déjà une éternité vu l’inflation législative tant au nouveau belge qu’européen. Certains chapitres ont nécessité plus de travail de mise à jour que d’autres, mais globalement, le lecteur trouvera dans la seconde édition de nombreuses nouveautés et notamment un chapitre consacré aux marchés publics, auxquels les hôpitaux sont soumis depuis le 1er juillet 2013, ce qui a un impact considérable sur la distribution des médicaments à usage humain en Belgique.

Qui sont les auteurs qui participent à cet ouvrage ? De nouvelles personnes ont rejoint l’équipe d’auteurs. Pourriez-vous nous présenter ces nouvelles recrues ?

 

La plupart des auteurs qui ont participé à la première édition ont également contribué à la mise à jour de l’ouvrage. Ils sont notamment avocats (pour la plupart), mais également professeurs d’université, employé auprès des autorités de régulation, médecins, juriste d’entreprise et (ancien) employé de mutuelle.

D’autres spécialistes nous ont rejoint pour la seconde édition, apportant leur expertise et expérience.

 

Il s’agit, dans l’ordre alphabétique, de :

  • Vincent Cassiers qui est avocat au barreau de Bruxelles (Sybarius) et chargé de cours à l’UCL et à la KUL ; sa matière de prédilection est la propriété intellectuelle ;
  • Virginie Dor qui est avocate au barreau de Bruxelles (CMS DeBacker) et est principalement active dans le domaine des marchés publics ; elle est d’ailleurs experte auprès de la Commission européenne en la matière ;
  • Vladimir Murovec qui est avocat au barreau de Bruxelles (Simmons & Simmons LLP) et travaille principalement dans les matières réglementaires (médicaments et dispositifs médicaux) ;  
  • René Mignolet qui est docteur en biologie et titulaire d’un MBA ; après avoir occupé plusieurs postes à responsabilité dans l’industrie pharmaceutique, et avoir été consultant pour l’OMS, il a fondé une société (RLM Consulting) active dans la consultance réglementaire ;  
  • Christophe Verdure qui est avocat au barreau de Bruxelles (Euridis) ; il est également professeur invité à l’Université Saint-Louis et chargé de cours associé à l’Université de Luxembourg ; sa contribution dans l’ouvrage portait sur la mise à jour du très important chapitre consacré à la responsabilité civile liée à la commercialisation des médicaments.

Depuis 2011, la vente de médicaments par internet a fortement augmenté. Comment le législateur parvient-il à encadrer cette pratique ?

La vente de médicaments par internet est effectivement en plein essor depuis plusieurs années. En Belgique, seuls les pharmaciens sont autorisés à vendre des médicaments par internet. Les pharmaciens ont d’ailleurs l’obligation de notifier leur site internet à l’AFMPS et à leur Ordre. La liste des sites notifiés – et donc autorisés à vendre des médicaments par internet – est publiée sur le site de l’AFMPS. En outre, tout site qui vend des médicaments par internet doit être lié à une officine « physique » accessible au public et gérée par un pharmacien. Les bonnes pratiques officinales et la protection des données personnelles des clients doivent également être respectées.

Par ailleurs, la Commission européenne a adopté un logo que doivent afficher toutes les pharmacies en ligne autorisées.

Enfin, il est toujours interdit de se procurer, par internet, des médicaments qui en Belgique sont soumis à prescription médicale.

La vente par internet est donc très encadrée en Belgique et la violation des règles en la matière est passible de sanctions pénales.

Dans le cadre de la Convention Medicrime (voir-ci-dessous), le Vice-Premier ministre et ministre de l’Agenda numérique et des Télécommunications, Alexander De Croo, travaille actuellement à l’élaboration de mesures pour bloquer les sites internet illégaux qui offrent des médicaments contrefaits et dangereux.

 

La «Convention Medicrime», de son nom complet «Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique», est applicable depuis le 1er novembre 2016 dans notre pays. Quel est son rôle ? Pourriez-vous nous en dire un peu plus ?

 

La « Convention Medicrime » est une convention internationale, conclue le 28 octobre 2011, au niveau du Conseil de l’Europe, qui constitue le premier instrument international dans le domaine du droit pénal érigeant en infraction toute une série d’actes relatifs à la fabrication, la fourniture et le trafic des produits médicaux. Cet instrument a également pour objectif de protéger les droits des victimes des infractions et de promouvoir la coopération internationale pour lutter contre la contrefaçon des produits médicaux et contre les dangers qu’elle représente pour le droit à la vie, protégé par la Convention européenne des droits de l’Homme et des libertés fondamentales. La Convention Medicrime n’aborde pas la violation des droits intellectuels des produits médicaux contrefaits. Elle n’empêche cependant pas la poursuite pénale des atteintes aux droits intellectuels, en application des dispositions légales déjà applicables.

La Belgique a ratifié la Convention Medicrime, le 1er août 2016. Elle est applicable depuis le 1er novembre 2016. Dans la mesure où la plupart des actes érigés en infraction pénale par la Convention Medicrime constituaient déjà des infractions en droit pénal belge, celle-ci ne constituera pas une révolution dans notre cadre législatif. Le législateur avait d’ailleurs anticipé la ratification de la Convention Medicrime en punissant, dès 2015, la tentative d’un délit prévu dans la loi sur les médicaments du 25 mars 1964 de la même manière que le délit lui-même.

La plus-value réelle de ce nouvel instrument juridique ne doit donc pas être trouvée dans notre droit interne mais réside essentiellement dans la coopération internationale entre les Etats signataires. Le nombre d’Etats qui a ratifié la Convention Medicrime est cependant très réduit à l’heure actuelle (la Belgique est seulement le huitième Etat à avoir ratifié la Convention Medicrime). L’avenir nous dira donc quel sera l’impact réel, national et international, de cette Convention Medicrime.

  

Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain  Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain

Sous la direction d’Olivier Mignolet

La deuxième édition du traité de droit pharmaceutique - La commercialisation des médicaments à usage humain traite, sous un angle juridique, de l'ensemble des aspects de la commercialisation des médicaments à usage humain, en ayant égard à la législation et à la jurisprudence européennes et belges.

Le traité est structuré en trois parties

La première partie, consacrée aux étapes qui précèdent la commercialisation, détaille la procédure d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les procédures de fixation de prix et des tarifs de remboursement des médicaments.

La seconde partie, qui constitue le coeur de l’ouvrage, couvre les différents aspects de la commercialisation proprement dite : distribution, protection des médicaments par les droits de propriété intellectuelle, promotion et aspects de droit de la concurrence.

La troisième et dernière partie traite du contrôle du respect des dispositions réglementaires, de la pharmacovigilance ainsi que des responsabilités civile et pénale liées à la commercialisation des médicaments.

Bref, un ouvrage qui se veut exhaustif, tout en restant facile d’accès, grâce notamment aux nombreux renvois opérés entre les différents chapitres.

Avec des contributions de A. Bruyndonckx, C. Delforge , J. Doornaert et O. Mignolet, ainsi que des contributions de N. Colette-Basecqz, V. Cassiers, N. Carbonelle, T. Doornaert, V. Dor, E. Janssens, K. Lioen, I. Lutte, J.-M. Maloteaux, M. Martens, P. Menis, R. Mignolet, K. Platteau, V. Murovec, A. Regniault, C. Schoonderbeek, R. Schots, S. Vanden Bruel, C. Verdure et L. Weynants (et alii).

Pour plus d'infos et pour commander...

 

 

Publié 25-01-2017

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