La Convention Medicrime sera applicable en Belgique dès le 1er novembre

Flickr.Gatis GrisbustsLa «Convention Medicrime», de son nom complet «Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique», sera applicable à partir du 1er novembre 2016 dans notre pays. Il s’agit du premier instrument international juridiquement contraignant qui condamne la contrefaçon, la production et la distribution de produits médicaux sans autorisation, ou encore leur mise sur le marché au mépris des normes de sécurité. Elle prévoit des sanctions sévères pour les auteurs, et des mesures de protection et de prévention pour les victimes. L’objectif est d’harmoniser l’approche internationale et d’encourager la coopération judiciaire.

1er janvier 2016

A l’heure actuelle, la Convention est déjà en vigueur dans 6 autres pays, à savoir l’Espagne, la Guinée, la Hongrie, la Moldavie et l’Ukraine depuis le 1er janvier 2016, et l’Arménie depuis le 1er juin 2016. Elle sera applicable en Albanie dès le 1er octobre 2016.

La Belgique arrive donc en 8ème position. La procédure a d’ailleurs pris un certain retard en raison de discussions liées aux compétences. Le 8 mai 2015, le groupe de travail «Traités mixtes» a confirmé qu’il s’agissait d’une convention exclusivement fédérale. Seul l’assentiment fédéral est donc requis.

Et bien que notre législation satisfasse aux dispositions de la Convention, un certain nombre d’adaptations sont encore nécessaires. Il manque par exemple des incriminations pour «la falsification et la contrefaçon de médicaments expérimentaux à usage humain et de dispositifs médicaux», et des modifications sont requises au niveau des circonstances aggravantes et de la prise en considération de condamnations antérieures lors de la détermination des peines.

Nécessité d’une action uniforme

L’objectif du Conseil de l’Europe avec cette convention est principalement d’uniformiser la répression des infractions, de punir sévèrement les auteurs et de mettre l’accent sur la prévention. Selon les recherches menées par le Conseil de l’Europe, il apparaît en effet que la vente de produits de contrefaçon rapporterait plus de 57 milliards d’euros par an. Et ces revenus sont souvent liés à des activités de criminalité organisée. Environ 7,5 millions de produits de contrefaçon, dont 8 % de médicaments, sont saisis annuellement aux frontières extérieures de l’UE. En outre, 69 % des colis postaux interceptés contiennent des médicaments de contrefaçon.

Champ d’application

Le champ d’application de la Convention est expressément limité aux médicaments à usage humain et vétérinaire et aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à leurs principes actifs, excipients et éléments ou matériaux destinés à être utilisés dans la production de ces produits (y compris les accessoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs). Ses dispositions sont également applicables aux produits médicaux génériques.

Incrimination

Les parties sont tenues d’incriminer, dans leur législation pénale, tant la fabrication de produits contrefaits que la fourniture, l’offre de fourniture et le trafic de ces produits, la falsification de documents, et les infractions similaires. La complicité et la tentative sont également concernées.

Sanctions

Les parties doivent également prévoir des sanctions «effectives, proportionnées et dissuasives», notamment des peines privatives de liberté pouvant donner lieu à extradition, ou la saisie, la confiscation et la destruction des produits médicaux. Mais le Conseil de l’Europe autorise également des mesures de nature administrative ou réglementaire, telles que l’interdiction temporaire ou définitive d’exercer une activité commerciale ou professionnelle en lien avec l’infraction.

Notre législation permet déjà de retirer des autorisations (de distribution, de fabrication, etc.). En outre, les juges peuvent également prononcer des interdictions professionnelles.

Lors de la détermination des sanctions, il doit être tenu compte des circonstances atténuantes (notamment abus de confiance, ou décès de la victime). Les parties peuvent également demander la prise en considération de condamnations antérieures.

Enquêtes, poursuites et droit procédural

Les parties doivent donner la priorité aux dispositions de procédure adaptées au risque potentiellement grave que la victime encourt. La Convention contient une série de mesures uniformes devant faciliter les poursuites. Celles-ci peuvent par exemple être exercées sans plainte de la victime. C’est déjà le cas en Belgique, où le principe est celui des poursuites d’office des infractions par le Ministère public.

Coopération internationale

Le Conseil de l’Europe demande aux parties de renforcer les cadres existants de coopération et d’échange d’information, au niveau tant national qu’international. En Belgique, il s’agit notamment de la Cellule Générale de Politique Drogues, qui a été créée dans le cadre de la Conférence interministérielle Drogues, et de l’Unité spéciale d’Enquête de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Au niveau international, des mesures devront être adoptées en matière d’entraide pénale et d’extradition.

Prévention

Les mesures préventives nécessaires doivent être appliquées, telles que des exigences de qualité nationales dans le cadre de la distribution des produits médicaux. Ces mesures sont prévues au niveau européen par les législations d’harmonisation relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux, qui soit sont directement applicables dans notre pays, soit ont été transposées en droit national. Sur ce point, notre pays satisfait donc déjà aux exigences de la Convention.

Protection des victimes

Il n’existe pas en droit belge de fonds spécial d’indemnisation pour les victimes des infractions visées par la Convention. Mais il est toutefois possible dans certains cas de faire appel au Fonds des accidents médicaux.

1er novembre 2016

La Convention sera applicable dans notre pays dès le 1er novembre 2016. La loi d’assentiment du 6 juillet 2016 entre quant à elle en vigueur le 7 octobre, soit 10 jours après sa publication au Moniteur belge.

Source: Loi du 6 juillet 2016 portant assentiment à la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique, faite à Moscou le 28 octobre 2011 (M.B., 27 septembre 2016).  

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Publié 04-10-2016

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